SERVICIOS PARA LA INDUSTRIA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Elución MEM
Utiliza un extracto para probar el dispositivo según las condiciones de uso reales. El extracto se titula para producir una medición semicuantitativa de citotoxicidad. Después de la preparación, el extracto se inocula directamente sobre una monocapa celular y se incuba. Luego, las células se examinan microscópicamente para detectar degeneración y lisis celular.
Este método es adecuado para la mayoría de los dispositivos médicos que pueden probarse como componentes compuestos o individuales.
- Contacto directo
Este método se recomienda para materiales de baja densidad, como lentes de contacto o líquidos transparentes. En este método, se prepara un trozo de lente de contacto o dispositivo o una serie de diluciones y se coloca directamente sobre la monocapa celular y se incuba. Durante la incubación, los químicos lixiviables en el material de prueba pueden difundirse en el medio de cultivo y entrar en contacto con la capa celular. La reactividad de la muestra de prueba está indicada por la degeneración y lisis celular alrededor del material de prueba.
- Contacto indirecto/superposición de agar
Este método es adecuado para materiales de alta densidad, como pomadas o geles semisólidos. En este método, se coloca una capa delgada de agar suplementado con nutrientes sobre la monocapa celular, el material de prueba se coloca encima de la capa de agar y se incuba. Se examina microscópicamente una zona de células degeneradas o lisadas debajo o alrededor del material de prueba.
REQUISITOS DE MUESTRA
Dispositivo completo o mínimo de 10g de muestras.
TIEMPO DE RESPUESTA
1-2 semanas
ENSAYOS DE CITOTOXICIDAD
La ISO 10993-5:2009 describe métodos de prueba para evaluar la citotoxicidad in vitro de dispositivos médicos. Estos métodos especifican la incubación de células cultivadas en contacto con un dispositivo y/o extractos de un dispositivo, ya sea directamente o mediante difusión.
Estos métodos están diseñados para determinar la respuesta biológica de células de mamíferos in vitro utilizando parámetros biológicos apropiados.
Métodos cualitativos de pruebas de citotoxicidad
Método de extracción/elución MEM
En Medio Mínimo Esencial (MEM), extraer el lixiviable de un dispositivo médico durante 24 horas. Luego se coloca un extracto sobre las células L929. Las células se examinan microscópicamente para detectar cambios morfológicos, degeneración y lisis de las células después de la incubación.
Prueba cualitativa de citotoxicidad con elución MEM.
Ensayo de superposición de agarosa/difusión de agar
En este método, se coloca una fina capa de agar suplementado con nutrientes sobre las células L929. El material de prueba se coloca encima de la capa de agar y las células se incuban durante 24 horas. El lixiviado citotóxico se difunde en la capa celular a través de la capa de agar, y se utilizará una zona de células malformadas, degenerativas o lisadas para evaluar la citotoxicidad.
Contacto directo
El material de prueba se coloca directamente sobre las células que crecen en un medio de cultivo sin la capa de agar, los cultivos celulares se cultivan hasta obtener una monocapa estándar y luego las células se incuban durante 24 horas a 37 ℃. Durante la incubación, las sustancias químicas lixiviables del material de prueba pueden difundirse en el medio de cultivo y entrar en contacto con la capa celular. Examinar las monocapas para detectar la presencia de cambios morfológicos, reducción de la densidad celular o lisis de células para indicar la citotoxicidad.
Métodos cuantativos de pruebas de citotoxicidad
Ensayo MTT
El ensayo MTT se utiliza a menudo para determinar la viabilidad celular (detecta células viables). El MTT se puede utilizar para evaluar la citotoxicidad de compuestos y toxinas tóxicas y contaminantes ambientales.
Ensayo de calceína
La calceína-AM se utiliza en las pruebas de viabilidad celular, ya que puede atravesar la membrana celular hasta llegar a las células vivas. Después de ser transportado al interior de las células, el grupo acetometoxi se elimina de las esterasas intracelulares, la molécula queda atrapada en el interior y emite una fuerte fluorescencia verde. Sólo las células vivas se marcan y cuentan mediante citometría de flujo, ya que las células muertas carecen de esterasas activas.
Ensayo de rojo neutro (NR)
El ensayo de rojo neutro (NR) es un ensayo de quimiosensibilidad de supervivencia celular. Este ensayo se basa en la incorporación de NR en los lisosomas de células viables después de ser incubadas con agentes de prueba. Cuando se determinó un efecto citotóxico reducido mediante la prueba NR, que muestra la actividad de las enzimas lisosomales, se observó microscópicamente una multiplicación o agrandamiento de los lisosomas.
Ensayo de fuga de lactato deshidrogenasa (LDH)
La lactato deshidrogenasa es una enzima citosólica soluble presente en la mayoría de las células eucariotas y se liberará en el medio de cultivo tras la muerte celular debido al daño a la membrana plasmática. El aumento de la actividad de LDH en el sobrenadante del cultivo es proporcional al número de células lisadas. Posteriormente, la actividad de la LDH puede indicar la integridad de la membrana celular y evaluar la citotoxicidad resultante de compuestos químicos o factores tóxicos ambientales.
CENEBA BIOPROCESS ofrece un servicio de pruebas de citotoxicidad de dispositivos médicos para avanzar en el desarrollo de su dispositivo médico y facilitar que los fabricantes presenten su dispositivo médico para la aprobación regulatoria. Si tiene preguntas adicionales sobre citotoxicidad o desea obtener más información sobre nuestros servicios, no dude en contactarnos.
ENSAYOS DE GENOTOXICIDAD
Ensayo de micronúcleos
Prueba de micronúcleos in vitro
Prueba de micronúcleos in vitro, incubar cultivos celulares con varios niveles de concentraciones del artículo de prueba durante 4 horas en presencia y ausencia de activación metabólica y durante 24 horas en ausencia de activación metabólica. Medir el aumento de células micronucleadas para determinar la toxicidad genética de los dispositivos médicos.
Si tiene preguntas adicionales sobre las pruebas de toxicología genética o desea obtener más información sobre nuestros servicios, no dude en contactarnos.
ENSAYOS FISICOQUIMICOS A DM
Los especialistas en dispositivos médicos de CENEBA BIOPROCESS examinan las microestructuras de componentes y materiales, incluidas las relaciones de materiales, las pruebas mecánicas de los materiales, los dispositivos, el empaquetado y las fallas en las pruebas. El análisis de los materiales de los dispositivos médicos ayuda al cliente a comprender cómo las materias primas afectan las propiedades del producto y proporciona una comprensión profunda de la estructura, las propiedades y las relaciones de procesamiento.
Prueba de materiales de dispositivos médicos:
- Integridad y deformación del material.
- Estudios de morfología superficial y adherencias.
- Microestructura – relaciones de propiedad del producto.
- Microscopía de Dispositivos Médicos.
- Ensayos mecánicos de equipos y materiales de embalaje.
- Propiedades reológicas y rendimiento.
- Tamaño de partículas
- Perfil de extractables y lixiviados
Metalurgia, corrosión, resistencia química.
Pruebas ASTM e ISO para verificación de materia prima.
ESTUDIOS DE ESTABILIDAD A DM
La ISO 23640 establece los principios generales para la evaluación de la estabilidad según ISO 23640. La sección 4 de la norma ISO 23640 define los principios generales relacionados con la evaluación de la estabilidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluidos reactivos, calibradores, materiales de control, diluyentes, tampones y kits de reactivos (reactivos IVD ).
La estabilidad de los dispositivos médicos se puede demostrar de dos formas:
1. Estabilidad acelerada de dispositivos médicos: en las pruebas de estabilidad acelerada, un producto se mantiene en condiciones de tensión elevadas (como temperatura, humedad y pH) durante un período de tiempo más corto.
2. Estabilidad en tiempo real de dispositivos médicos: en las pruebas de estabilidad en tiempo real, un producto se mantiene en las condiciones de almacenamiento recomendadas y se prueba a intervalos periódicos hasta que no cumple con las especificaciones.
Las pruebas de estabilidad de dispositivos médicos determinan en qué medida un dispositivo conserva, dentro de límites específicos y durante todo su período de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que poseía en el momento de su fabricación. Al igual que los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos tienen un conjunto de criterios para evaluar la estabilidad, tales como:
Químico: degradación, interacción, embalaje e interacción del dispositivo, desintegración radiactiva, fabricación
Físico – Características físicas, Proceso de fabricación, Condiciones de almacenamiento.
Microbiológico – Esterilidad, Control ambiental, Efectividad antimicrobiana
Terapéutico
Toxicológico
Biocompatibilidad
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RESIDUOS OXIDO DE ETILENO
La Unión Europea prohibió por primera vez el óxido de etileno como fumigante de alimentos en 1991. Recientemente, la preocupación mundial por los alimentos con óxido de etileno (EtO) y dispositivos médicos esterilizados con EtO sigue aumentando. Si bien Estados Unidos no ha prohibido el uso de óxido de etileno, es importante comprender las tolerancias permitidas en los EE. UU. y la UE, especialmente a medida que las regulaciones continúan evolucionando y las ventas en línea contribuyen al aumento de las exportaciones al extranjero.
¿Cómo se miden el óxido de etileno y el 2-cloroetanol en CENEBA BIOPROCESS?
El método actual implica convertir cualquier óxido de etileno en una muestra en 2-yodoetanol, que es más fácil de detectar. Después de la conversión, el 2-yodoetanol y el 2-cloroetanol se miden mediante cromatografía de gases-IONIZACIÓN DE FLAMA (GC-FID) y se informan individualmente o como una suma.
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