CENEBA BIOPROCESS

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Analítica y bioprocesos para el mundo

Analítica y bioprocesos para el mundo

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CENEBA BIOPROCESS

UN LABORATORIO PARA TODO EL MUNDO

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nosotros

CENEBA BIOPROCESS es un laboratorio de pruebas dedicado al servicio de la industria farmacéutica, de alimentos y de dispositivos médicos.

Con varios años de experiencia y un sistema de calidad maduro, somos capaces de asumir retos de desarrollo de métodos, fórmulas y protocolos complejos.

Hemos sido por varios años, un soporte relevante para la industria mexicana, apoyándoles en aquellos procesos donde otros les han fallado.

Es por eso que en temas de alto desempeño y conocimiento, CENEBA BIOPROCESS es siempre la alternativa a la que recurren los clientes.

Entra al CENEBA y verás apego a guías internacionales, un gran servicio y un excelente precio.

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Servicio de desarrollo de formulaciones biológicas y medicamentos

En el CENEBA, tenemos la capacidad de desarrollar tu proceso desde la escala I+D hasta piloto, en las fases de upstream, downstream y midstream para productos biológicos y biotecnológicos. 

Contamos con amplia experiencia en desarrollo y manejo de cepas recombinadas, MCA y WCB, estudios de biorreacción en bacterias, levaduras y células de mamíferos, además del desarrollo, validación y transferencia en las pruebas analíticas para el control de proceso, producto final y caracterización de la biomolécula o principios activos.

Realizamos estudios de masa molecular, isoformas, perfil y contenido peptídico, formas glicosiladas, contenido de monosacáridos, contenido de ácido siálico y secuenciación de proteínas.

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Validación de filtración esterilizante según PDA TR26

Tenemos un amplio conocimiento en la validación de filtración de productos estériles ejecutanto ensayos tales como:

Reto microbiano

Reto viabilidad

Estudio de compatibilidad química

Estudios de extractables

Estudios de lixiviados

Integridad de filtros

Análisis de seguridad

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Analítica por biología molecular

Nuestro laboratorio posee un extenso catálogo de pruebas moleculares para el servicio a la industria:

PCR Xyllela Fastidiosa

PCR Fusarium Oxysporum

PCR Mycoplasma

PCR SARS-CoV-2

PCR- HVA

Detección de virus fitopatógenos varios Bacterias fitopatógenas varios

Hongos fitopatógenos varios

Metagenómica bacteriana

 

(consulte la disponibilidad de nuestra gama de ensayos PCR para inocuidad de alimentos frescos y procesados, además para la evaluación de la sanidad vegetal)

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Bioprocesos

Nuestro laboratorio posee tecnología especializada para descubrir moléculas terapéuticas, ejecutar complejos procesos de desarrollo, evaluar la calidad y ejecutar la caracterización de productos y formulaciones.

Un equipo de trabajo con elevado nivel técnico y conocedor de los retos regulatorios nacionales e internacionales.

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Desarrollo de métodos analíticos y validación para estudios de estabilidad de medicamentos 

Estabilidad anaquel

Estabilidad acelerada

Estabilidad intermedia

Estudio Freeze / Thaw

Estabilidad PAO

Estabilidad del Bulk

Fotoestabilidad

De acuerdo con las directrices actuales de la FDA e ICH y los requisitos de cGMP y la

NOM-073-SSA1-2015

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Cuantificación de impurezas y trazas

Impurezas nitrosaminas en medicamentos y preparados farmacéuticos por LC/MS según MGA0612 FEUM13va

Impurezas trazas detergentes en validación de limpieza de líneas, contenedores y accesorios farmacéuticos

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MICROBIOLOGÍA

Ensayos microbiológicos

Esterilidad

Límites microbianos

Promoción de crecimiento

Carga microbiana

Eficacia de conservadores

Monitoreo ambiental

Endotoxinas bacterianas

Servicios de formulación, llenado y liofilización para lotes piloto bajo condiciones asépticas

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