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Estudios de estabilidad a DM

La ISO 23640 establece los principios generales para la evaluación de la estabilidad según ISO 23640. La sección 4 de la norma ISO 23640 define los principios generales relacionados con la evaluación de la estabilidad de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, incluidos reactivos, calibradores, materiales de control, diluyentes, tampones y kits de reactivos (reactivos IVD ).

La estabilidad de los dispositivos médicos se puede demostrar de dos formas:
1. Estabilidad acelerada de dispositivos médicos: en las pruebas de estabilidad acelerada, un producto se mantiene en condiciones de tensión elevadas (como temperatura, humedad y pH) durante un período de tiempo más corto.

 2. Estabilidad en tiempo real de dispositivos médicos: en las pruebas de estabilidad en tiempo real, un producto se mantiene en las condiciones de almacenamiento recomendadas y se prueba a intervalos periódicos hasta que no cumple con las especificaciones.

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Las pruebas de estabilidad de dispositivos médicos determinan en qué medida un dispositivo conserva, dentro de límites específicos y durante todo su período de almacenamiento y uso, las mismas propiedades y características que poseía en el momento de su fabricación. Al igual que los productos farmacéuticos, los dispositivos médicos tienen un conjunto de criterios para evaluar la estabilidad, tales como:

Químico: degradación, interacción, embalaje e interacción del dispositivo, desintegración radiactiva, fabricación
Físico – Características físicas, Proceso de fabricación, Condiciones de almacenamiento.
Microbiológico – Esterilidad, Control ambiental, Efectividad antimicrobiana
Terapéutico
Toxicológico
Biocompatibilidad

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