CARACTERIZACIÓN DE PROTEÍNAS Y MONOLCLONALES TERAPÉUTICOS

• Peso molecular intacto (MW) y distribución de MW (espectrometría de masas, SEC-HPLC)
• Secuencia y composición de aminoácidos (mapeo de péptidos, espectrometría de masas, análisis de aminoácidos)
• Perfilado de glicanos (HILIC-FLR-MS)
• Determinación y validación del coeficiente de extinción
• Patrones electroforéticos y de isoformas (cIEF, gel IEF, SDS PAGE, Western Blot, CZE)
• Patrones de cromatografía líquida (RP-HPLC, HPLC de intercambio iónico, SEC)
• Perfil espectroscópico (CD, NMR, FTIR, Fluorescencia) para estructura secundaria y de orden superior
• Mapeo de puentes disulfuro (espectrometría de masas)
• Secuenciación de aminoácidos terminales que incluye recorte de lisina, amidación de prolina, ácido piroglutámico. (espectrometría de masas, CE)
• Evaluación de análisis de modificación postraduccional de Post traslacional, incluida la oxidación y la desamidación (espectrometría de masas)
• Evaluación de la potencia (ensayos basados ​​en células)
• Estudios de agregación (SEC, Western Blot)
• Estudios de degradación forzada
• Cuantificación de proteínas de la célula huésped (HCP): HCP totales o individuales y ADN residual
• Propiedades fisicoquímicas (incluye color, claridad/opalescencia, pH, partículas, turbidez,  osmolalidad)