Validación de filtración esterilizante según PDA TR 26 para cumplimiento regulatorio de aquellas empresas productoras de medicamentos inyectables.

 

Validación de limpieza según la PDA TR 29 con enfoques de (ICH) Q8 para nuestros clientes que desean un programa de validación de limpieza para sus equipos e instalaciones por peor caso o por producto, desde el desarrollo de métodos hasta la ejecución.

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Validación y transferencia de métodos analíticos  por HPLC, UPLC, GC, GCMS y LCMS siguiendo ICH Q2(R2)

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Validación y transferencia de métodos analíticos para productos biotecnológicos según PDA TR 57, incluyendo métodos celulares y moleculares.

 

Estudios analíticos de estabilidad para el respaldo de nuevos productos farmacéuticos según PDA TR 53 y siguiendo la NOM-073-SSA1-2015.

 

Simulación de procesos para productos llenados asépticamente según PDA TR 22, selección de materiales filtrantes y condiciones ideales validables.

 

Validación de columnas en los procesos de filtración y purificación según PDA TR 14.

 

Validación del aclaramiento viral según PDA TR 41.

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Validación del aclaramiento de micoplasma con filtros 0.1um.

 

Validación integral de procesos farmacéuticos complejos, incluyendo desarrollo de métodos para cuantificación de trazas.

 

Desarrollo de formulaciones inyectables liofilizados o líquidos y tabletas.

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MGA 0316 Determinación de endotoxinas bacterianas

MGA 0571 Límites microbianos

MGA 0381 Esterilidad de medicamentos y dispositivos médicos

MGA 0486 Hermeticidad

MGA 0312 Electroforesis capilar

MGA 0536 Mapeo peptídico

MGA 0241 Cromatografía de Líquidos de Alta Resolución, Cromatografía de Gases, Cromatografía de Gases de fase de Vapor, Cromatografía en capa delgada

MGA 0365 Espectrometría de masas (acoplado a UPLC y GC)

MGA 0361 Espectrofotometría visible y ultravioleta

MGA 0311 Electroforesis

MGA 0701 pH

MGA 0251 densidad relativa

MGA 0196 conductividad